Nenhuma evidência clara de que a maioria dos novos medicamentos contra o câncer estende ou melhore a vida

• Fonte: BMJ
• Resumo: A maioria dos medicamentos contra o câncer aprovados na Europa entre 2009 e 2013 entrou no mercado sem provas claras de que eles melhoraram a sobrevivência ou a qualidade de vida dos pacientes, encontra um estudo.

Muitas das drogas foram aprovadas com base em medidas indiretas ("substituídas") que nem sempre predizem de forma confiável se um paciente viverá mais tempo ou se sentirá melhor, levando questões sérias sobre os padrões atuais de regulação de drogas.

Os pesquisadores, com sede no King's College de Londres e na London School of Economics, dizem: "Quando medicamentos caros que não possuem benefícios clinicamente significativos são aprovados e pagos em sistemas de saúde financiados com fundos públicos, pacientes individuais podem ser prejudicados, recursos sociais importantes desperdiçados e a entrega de minas de cuidados equitativos e econômicos minados ".

A equipe de pesquisa analisou relatórios de aprovações de câncer pela Agência Européia de Medicamentos (EMA) de 2009 a 2013.

Das 68 indicações de câncer aprovadas nesse período, 57% (39) vieram no mercado com base em um ponto final de substituição e sem evidência de que eles estendessem a sobrevivência ou melhorassem a qualidade da vida dos pacientes.

Após uma mediana de 5 anos no mercado, apenas 8 indicações de medicamentos adicionais mostraram ganhos de sobrevivência ou de qualidade de vida.

Assim, de 68 indicações de câncer aprovadas pela EMA, e com um acompanhamento médio de 5 anos, apenas 35 (51%) mostraram uma sobrevivência ou aumento de qualidade de vida em relação aos tratamentos existentes ou ao placebo. Para os restantes 33 (49%), a incerteza permanece sobre se os medicamentos prolongam a sobrevivência ou melhoram a qualidade de vida.

Os pesquisadores descrevem algumas limitações do estudo que poderiam ter afetado seus resultados, mas dizem que suas descobertas aumentam a possibilidade de que os padrões de evidência regulatória "não incentivem o desenvolvimento de medicamentos que melhor atendam às necessidades de pacientes, clínicos e sistemas de saúde".

Em conjunto, esses fatos pintam uma imagem sóbria, diz Vinay Prasad, professor assistente da Oregon Health & Science University em um editorial vinculado.

Ele pede "testes rigorosos contra o melhor padrão de cuidados em ensaios randomizados alimentados para governar ou descartar uma diferença clinicamente significativa em resultados centrados no paciente em uma população representativa" e diz que "o uso de projetos de estudo descontrolados ou pontos finais de substituição deve ser o exceção, não a regra ".

Ele acrescenta: "A despesa e a toxicidade das drogas contra o câncer significam que temos a obrigação de expor os pacientes ao tratamento somente quando podem razoavelmente esperar uma melhoria na sobrevivência ou qualidade de vida". Essas descobertas sugerem que "podemos estar muito longe desse importante ponto de referência".

Este estudo ocorre quando os governos europeus estão começando a desafiar seriamente o alto custo das drogas, diz a Dra. Deborah Cohen, Editor Associada no BMJ , em uma característica de acompanhamento.

Ela aponta para exemplos de problemas metodológicos com ensaios que a EMA não identificou ou negligenciou, incluindo o design, a conduta, a análise e o relatório de ensaios.

"O fato de que tantos dos novos medicamentos no mercado não tem boa evidência de que eles melhorem os resultados dos pacientes coloca os governos em uma posição difícil quando se trata de decidir quais tratamentos para financiar", escreve. "Mas a sanção regulamentar de um comparador que não possui evidências sólidas de eficácia, significa que o ciclo de evidências fracas e a incerteza continuam".

Em um comentário paciente, Emma Robertson diz: "É claro para mim e milhares de outros pacientes como eu que nosso modelo de pesquisa e desenvolvimento atual falhou".

Emma é líder da Just Treatment, uma campanha liderada por pacientes sem vínculo com a indústria farmacêutica, que está pedindo um novo sistema que recompense e promova a inovação, de modo que medicamentos de câncer mais eficazes e acessíveis estejam ao alcance.

Referência de revista :

Courtney Davis, Huseyin Naci, Evrim Gurpinar, Elita Poplavska, Ashlyn Pinto, Ajay Aggarwal. Disponibilidade de evidências de benefícios sobre a sobrevivência global e a qualidade de vida dos medicamentos contra o câncer aprovados pela Agência Européia de Medicamentos: estudo de coorte retrospectivo das aprovações de medicamentos 2009-13 . BMJ , 2017; j4530 DOI: 10.1136 / bmj.j453